(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel
entwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung
unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit
ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der
zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der
zuständigen Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Die Entwicklung von Arzneimitteln
ist anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt
ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmässig ausüben, sowie für Personen oder
Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige
sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden
Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über
die Lagerstätte anzugeben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei
Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor,
sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie
sämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als
Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen. Die
Sätze 1 bis 4 gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die
Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe
herstellen, prüfen, lagern, verpacken in den Verkehr bringen oder sonst mit
ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung
nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine Anwendung auf die
Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur
klinischen Prüfung bestimmt sind.
(2) Ist
die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis
nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und
Zusammensetzung anzuzeigen.
(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls
anzuzeigen. Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei
Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der
zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der
Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der
Anzeigepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejenigen, die eine
Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 haben, und für Apotheken nach dem Gesetz
über das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.
(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein
Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung
freigestellt ist, in den Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen
Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind
der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen
Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt
sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die
Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben.
Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.
(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat
Untersuchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung
zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, den kassenärztlichen
Bundesvereinigungen, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie der zuständigen
Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und
Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich zu benennen. Entschädigungen,
die an Ärzte für ihre Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet
werden, sind nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für
eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel
entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und
die Höhe der an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine
Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln; hiervon
sind Anzeigen gegenüber den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen. Für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen
nach Satz 1 nur gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten.
Nach Ausfüllen des dreiseitigen Vordrucks für die
Anzeige nach §67 Abs.2 kommt von der Bezirksregierung die Bestätigung, meine
„Einrichtung“ (Praxis) damit der Überwachung gem. § 64 AMG durch die
Regierung von Oberfranken unterliege und natürlich die damit verbundene
Kostenrechnung:
|